Ki dönti el, hogy egy oltóanyag jó?
Megosztás:Járványmentes időben az Európai Unió tagállamaiban csak olyan gyógyszer és oltóanyag kerülhet forgalomba, amit az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyott. Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) szakértői szigorú szakmai szempontok alapján ellenőriznek minden gyógyszert és oltóanyagot. Azt szeretnék megtudni, hogy a gyógyszer 1. hatásos (azaz tényleg meggyógyít), 2. nem veszélyes (azaz, nem nő tőle egy harmadik füled sem gyíkbőröd) és 3. folyamatosan jó minőségben készül el (azaz, a gyógyszergyárban tényleg csak az kerül a gyógyszerbe, ami kell, se több, se kevesebb, és minden egyes tabletta/porszemcse/üvegcse, ami kikerül a gyárból, ugyanolyan jó minőségű gyógyszert tartalmaz.)
Mivel a vakcinák gyógyszernek minősülnek, nekik is át kell menniük ezen a procedúrán. Normális esetben ez az engedélyeztetési folyamat éveket is igénybe vehet, a koronavírussal kapcsolatos gyógyszerek és vakcinák engedélyeztetésére azonban az Európai Gyógyszerügynökség egy gyorsított (de nem könnyített!) folyamatot fejlesztett ki, ahol a készítményeknek ugyanazoknak a szigorú feltételeknek kell megfelelniük. Az engedélyeztetési folyamat elindulását a gyógyszer fejlesztőjének kell kezdeményeznie, egy nagy halom dokumentum beadásával. Az Európai Gyógyszerügynökség nem kezd el magától engedélyeztetni gyógyszert.
A járványra való tekintettel az Európai Unió engedélyezte, hogy az egyes tagállamok maguk döntsenek a koronavírussal kapcsolatos gyógyszerekről és oltóanyagokról, azaz úgy is forgalomba kerülhet koronavírus-fertőzést kezelő gyógyszer vagy koronavírus elleni vakcina, hogy azt az Európai Gyógyszerügynökség nem ellenőrizte le. A szabály csak a koronavírussal kapcsolatos készítményekre vonatkozik, más betegségeket érintő gyógyszerekre nem.
Magyarország élt a lehetőséggel. E sorok írásakor két vakcina, az orosz Gamaleja Kutatóközpont által fejlesztés alatt álló Sputnik-V, és a kínai Sinopharm Gyógyszergyár által fejlesztés alatt álló BBIBP-CorV van itthon úgy engedélyezve, hogy az Európai Gyógyszerügynökség még nem engedélyezte őket.
Címkék: oltás, vakcina, engedélyezés, védőoltás, EMA, Európai Gyógyszerügynökség, hatásosság, biztonság
Utolsó módosítás: